เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความปรารถนาของไทยที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดเตรียมรับประกัน

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนลู่ทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• ถ้าเกิดดูความก้าวหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินแล้วก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอจดทะเบียน’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วทันใจมากมาย เนื่องจากถ้าย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 เดือนพฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายนามวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติงานเพียงแค่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย แล้วก็ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอจดทะเบียน’ โกรธายะหนึ่งแล้ว

วัคซีนวัววิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลหาให้พสกนิกรจะมิได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน แล้วก็วัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์เตรียมหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนลู่ทาง’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการศึกษาเรียนรู้ว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายอย่างกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์อย่างเช่น WIV04 แล้วก็ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนไข้ 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทเผยแพร่ผลการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในนิตยสารทางการแพทย์ JAMA บอกว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 เดือนเมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ แล้วก็มีความปลอดภัย

สมรรถนะของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 กรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์แล้วก็บาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน แล้วก็สายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในเดือนธันวาคม 2563 พบว่า

การฉีดวัคซีนครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันการรับเชื้อแบบมีอาการพอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ขณะที่สมรรถนะหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แม้กระนั้นถ้าวิเคราะห์รวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 แล้วก็สายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพพอๆกับ 64.0% แล้วก็ 73.5% ตามลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจหาเชื้อก่อนฉีดวัคซีนแต่ละเข็ม แล้วก็ 14 คราวหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิคุ้มกันจะยังไม่ขึ้น โดยเหตุนี้ก็เลยเป็นการประเมินสมรรถนะของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนสมรรถนะสำหรับการคุ้มครองป้องกันอาการรุนแรงพอๆกับ 100% เนื่องมาจากพบคนไข้อาการรุนแรงเพียงแค่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการศึกษาเรียนรู้และค้นคว้ารวมทั้งการวิจัยนี้เพิ่งเผยแพร่ในนิตยสาร JAMA ตอนวันที่ 26 เดือนพฤษภาคม 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันอาการป่วยแล้วก็เสียชีวิต แม้กระนั้นจำเป็นที่จะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี

Sinopharm1

 

ดังนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่สามารถสรุปสมรรถนะต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นอาจเทียบได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการขัดขวางไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เหมือนเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความรู้สำหรับการยับยั้งน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการตำหนิดตามอาการข้างใน 7 คราวหน้าได้รับวัคซีน พบว่ารูปทรงของผู้ที่มีอาการใกล้เคียงกันในทั้ง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม แล้วก็กลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือราวๆ 40-50% จำนวนมากเป็นอาการเพียงแค่เล็กๆน้อยๆ หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 อย่างเช่น

• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• เหน็ดเหนื่อย 11.2%
• เมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการรุนแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวินิจฉัยเพิ่มเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม แล้วก็หญิงอายุ 35 ปีมีอาการคลื่นไส้รุนแรงมารับการตรวจที่ห้องฉุกเฉิน แม้กระนั้นอาการดีขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้คลื่นไส้

วัคซีน Sinopharm เพิ่งได้รับการรับรองในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 เดือนพฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป แม้กระทั่งไม่สามารถสรุปสมรรถนะในคนสูงอายุที่แก่กว่า 60 ปีได้ เนื่องจากคนสูงอายุมีรูปทรงน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดโรคที่เป็นคนสูงอายุเลย

“แม้กระนั้นข้อมูลพื้นฐานแล้วก็ข้อมูลการตอบสนองของภูมิคุ้มกันช่วยเหลือว่าวัคซีนคงจะมีประสิทธิผลในคนสูงอายุ แล้วก็ในทางแนวคิดวัคซีนมีความปลอดภัยในคนสูงอายุไม่แตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด

ส่วนการขนส่งแล้วก็เก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ก่อนหน้านี้ประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากเมืองจีนมาตลอดตั้งแต่มกราคม 2564 จวบจนกระทั่งวันที่ 25 เดือนพฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์กล่าวถึงการให้บริการทางการแพทย์แล้วก็สาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของวัววิด-19 แล้วก็สถานการณ์ฉุกเฉินอื่นๆ(ประกาศในวันที่ 18 เดือนพฤษภาคม)

เพื่อช่วยหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหานันท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 เดือนพฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีจัดแบ่งแล้วก็นำเข้าวัคซีนลู่ทาง ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 เดือนพฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจายวัคซีนของรัฐบาล

ถ้าเกิดดูความก้าวหน้าการใคร่ครวญอนุญาตวัคซีนวัววิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 เดือนพฤษภาคม นพ.กว้างใหญ่ ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินแล้วก็ยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบแล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอจดทะเบียน’ ซึ่งถือว่ารวดเร็วทันใจมากมาย

Previous post แจงแล้ว มิ้นท์ I Roam Alone ปมเสื้อชายหัวฟู ลายเดียวกับที่ เพนกวิน นำมาใส่
Next post เปิด 4 ตัวเลือกกุนซือใหม่ แมนยูฯ หาก โซลชาร์ โดนเด้งพ้นเก้าอี้